本报（chinatimes.net.cn）记者郭怡琳 于娜 北京报道
10月20日至23日，党的二十届四中全会在北京举行。会议审议通过了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》。
全会高度评价“十四五”时期我国发展取得的重大成就。“十四五”时期我国发展历程极不寻常、极不平凡。“十五五”时期是基本实现社会主义现代化夯实基础、全面发力的关键时期，在基本实现社会主义现代化进程中具有承前启后的重要地位。
“十五五”时期经济社会发展必须遵循以下原则，坚持党的全面领导，坚持人民至上，坚持高质量发展，坚持全面深化改革，坚持有效市场和有为政府相结合，坚持统筹发展和安全。“十五五”时期经济社会发展的主要目标：到二〇三五年实现我国经济实力、科技实力、国防实力、综合国力和国际影响力大幅跃升，人均国内生产总值达到中等发达国家水平，人民生活更加幸福美好，基本实现社会主义现代化。
此外，全会提出12项重大部署，包括加大保障和改善民生力度，强化食品药品安全全链条监管等。对此，和君咨询合伙人史万奎接受《华夏时报》记者采访时表示，顶层设计强调药品安全全链条监管，根本目的在于践行“人民至上、以患者为中心”的理念，将保障人民群众用药安全有效作为一切政策的出发点，标志着监管思维从过去的“事后灭火”向“事前预防、事中控制、全程可控”的战略性转变。其核心意义在于推动监管环节从生产、流通到使用的无缝衔接，构建坚实的国家药品安全防线。
完善全链条监管体系
人民健康是社会文明进步的基础，药品安全是守护人民健康的最后防线。
2023年至2025年初，我国药品监管领域迎来了一系列重要政策法规的密集出台。这些政策围绕药品全生命周期监管，构建起更加科学、严谨的监管体系。
2024年1月1日，《药品经营和使用质量监督管理办法》正式实施。该办法明确了各相关方责任，并首次将医疗机构等药品使用单位纳入质量管理体系要求。2025年初，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布。该文件涵盖从研发、生产、流通到使用的全链条监管措施，提出了到2027年和2035年的阶段性目标。
随着两份重磅文件相继落地，我国药品安全监管迈向全链条、全生命周期管理的新阶段。药品监管体系的不断完善，为人民群众用药安全有效提供了坚实制度保障。对此，和君咨询高级咨询师史天一接受《华夏时报》记者采访时表示，“完善全链条监管体系不仅能有效保障人民群众用药安全，同时为我国医药产业，特别是正在崛起的创新药产品，营造了更加规范、公平的发展环境，最终实现保障公众健康与促进行业高质量发展的双赢局面。”
截至目前，我国药品监管已从单个环节监管发展为覆盖研发、生产、流通、使用全链条的监管。针对药品研发端，监管部门设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道。对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，显著提高了审评审批效率。
在生产环节，监管部门强化覆盖药品全生命周期的动态监管，建立完善药品安全风险会商机制。如聚焦疫苗、血液制品等重点产品，每年抽检各类药品20余万批次，对国家集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检100%全覆盖。
在资深医改专家徐毓才看来，全链条监管的实施，有效堵塞了以往因环节割裂而可能出现的监管漏洞，使药品从实验室到患者手中的每一步都可控、可追溯。而药品安全是永恒的话题，全链条监管只能加强不能削弱。在药品安全监管方面核心是抓好法律法规落实。
十四五筑牢药品安全底线
随着药品监管改革的全面深化，高质量发展与高水平安全并重已成为未来药品监管的主旋律。我国药品监管系统交出了一份亮眼成绩单，在保障药品安全、促进产业发展、满足群众需求等方面取得显著成效。
国家药品监督管理局副局长杨胜介绍，“十四五”期间，国家药监局按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，高质量完成了“十四五”规划目标任务，全方位筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药安全有效。
在风险防控方面，监管部门建立了完善的药品安全风险会商机制。聚焦药品网络销售、药品委托生产、临床试验管理等重点环节，聚焦农村、城乡接合部等重点区域，实现了药品安全风险排查、研判、处置的常态化、长效化。
在专项整治行动方面，监管部门相继开展了药品安全专项整治行动、药品安全巩固提升行动。2025年又开展了药品经营环节的“清源”行动，持续打击处置违法违规行为。抽检监测体系不断完善。每年抽检各类药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次。严格按照国际公认标准开展仿制药质量和疗效一致性评价，监督保障仿制药安全有效。
在产业高质量发展方面，审评审批制度改革持续深化。医药产业创新活力持续释放。“十四五”以来，共批准创新药204个、创新医疗器械265个，优化临床急需境外新药审评审批程序，加快儿童用药、罕见病药品上市速度，共批准387个儿童药品、147个罕见病药品上市，有效保障了重点人群的用药需求。杨胜表示，“特别是2025年1到7月份，批准创新药50个、创新医疗器械49个，审批速度明显提升。”
与此同时，国家药监局大力促进中药传承创新发展，着力构建中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药审评证据体系。“十四五”以来批准中药创新药27个，中药新药批准的数量快速增长。
而面对药品监管的新形势新挑战，不断创新监管方式，提升监管效能。智慧监管应用不断深入。监管部门大力发展“互联网+监管”，建成疫苗药品电子追溯体系，全面提升全生命周期监管数字化水平。此外，加快智慧食品药品安全监管场景建设，推动“可视化”监管扩面提质。一些地区开展了“阳光药店”“阳光车间”等建设，鼓励利用人工智能、物联网等技术防控药品安全风险。
此外，强化政府主导、部门协同、企业主责、行业自律的多方共治，将基层食品药品安全协管队伍建设和网格化治理，延伸了监管触角，打通了药品安全监管的“最后一公里”。相关部门实施食品药品安全信用风险分类管理，推动信用监管与风险分级监管深度融合。据企业信用风险状况和监测预警结果，合理确定监管重点、监管措施、监管比例和频次。投诉举报渠道的畅通为社会监督提供了便利，畅通药品安全投诉举报渠道，鼓励广大消费者通过“12315”积极反映药品安全问题。
站在新的历史起点，我国药品监管改革继续深化，高质量发展与高水平安全并重成为核心主题。“当前监管体系已具备良好基础，更侧重于闭环管理与重点突破。一是亟需将监管重心进一步向使用终端延伸，特别是加强对‘毒麻精放’等特殊药品在临床用药环节的管控，确保安全底线。二是要持续推动追溯体系对所有药品品类与环节的全覆盖，彻底消除监管盲区。最终目标是构建一个覆盖全域、协同高效的风险防控体系，真正实现‘统筹高质量发展与高水平安全’的治理新格局。”史天一进一步表示。
