近日，上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“复旦张江”）对外公告，其全资子公司泰州复旦张江申报的奥贝胆酸片上市申请未获国家药品监督管理局批准。该药物为化学药品3类仿制药，拟用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。
这一决定不仅意味着公司累计约1.25亿元的研发投入付诸东流，也折射出企业在产品结构、研发策略及外部政策环境中所面临的系统性风险。
一、仿制药路径受阻，研发风险凸显
复旦张江此次申报的奥贝胆酸片属于“化学药品3类”，即仿制境外已上市但境内未上市的原研药。然而，该药原研企业Intercept Pharmaceuticals生产的奥贝胆酸近年来因安全性问题在欧美市场相继撤市。
2023年10月，欧洲药品管理局建议撤销其上市许可；2024年9月，欧洲委员会正式撤销；今年9月，Intercept亦应美国FDA要求，自愿从美国市场撤回该药品。
这一连串的“海外退市”事件，直接切断了国内仿制药以原研药为参照的注册路径，导致复旦张江、恒瑞医药、正大天晴等多家企业的仿制药申报相继被驳回。
风险提示：医药企业在选择仿制药研发标的时，若未能充分评估原研药的长期安全性、监管动态及市场前景，极易陷入“研发即落后、申报即驳回”的困境。
二、营收结构单一，集采冲击持续发酵
复旦张江目前共有四款商业化产品，分别为里葆多、复美达、艾拉与昂内达。其中，光动力产品复美达与艾拉合计贡献约70%的营收，抗肿瘤药里葆多占比约29.04%，产品结构高度集中。
更严峻的是，核心产品里葆多（盐酸多柔比星脂质体注射液）在2024年被纳入国家集采目录后未能中选。公司预计，自2025年5月起该药品价格将下调不低于35%，2025年销售收入或同比下降超50%，甚至可能出现单品亏损。
与此同时，复美达今年上半年销售收入同比下降7%，艾拉虽微增2%，但增长乏力，难以支撑整体业绩。
风险提示：产品线单一、对少数产品依赖过高，使企业在面对集采等政策冲击时缺乏缓冲空间，业绩波动风险加剧。
三、新药研发投入高、回报不确定
尽管复旦张江强调“不会因个别项目结果调整整体研发战略”，但奥贝胆酸项目的失败仍暴露了医药研发“高投入、长周期、高风险”的现实。公司目前正加码ADC（抗体偶联药物）平台的研发，试图构建差异化优势。
然而，ADC赛道近年来竞争日趋白热化，国内外药企纷纷布局，临床开发与商业化门槛不断提高。能否在激烈竞争中脱颖而出，仍存在较大不确定性。
四、监管趋严，仿制药参照路径收窄
国家药监局近年来持续强化药品全生命周期监管，对参比制剂的要求日益严格。若原研药在海外因安全性或有效性原因退市，其仿制药将失去审批的法定参照基础。
这也提醒国内药企，在立项仿制药时，不能仅盯着“专利到期、国内未上市”的空白，更需关注原研药的全球监管动态与真实世界数据。
结语：转型之路挑战仍存
复旦张江在回应中表示，将“持续完善项目全流程的风险识别与动态评估体系”，并继续推进ADC等创新药研发。然而，从光动力产品结构老化，到仿制药立项失策，再到核心产品受集采冲击，公司正面临产品青黄不接、业绩增长乏力的多重挑战。
如何在保持现有业务稳定的同时，加速推进具有竞争力的创新药管线，平衡短期营收与长期战略，将是复旦张江及其投资者必须面对的核心命题。
本文结合AI工具生成
